ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织，ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。其采用ISO9001的章节架构（非ISO9001），在此基础上融合了FDA QRS820等世界各国体系法规要求及当前最新技术法规要求。目前组织可以依据ISO 13485版标准建立体系或者自愿寻求第三方认证。